DIN EN 13532:2002-08
General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing; German version EN 13532:2002, German and English texts
| Fecha edición: |
2002-08-01
En Vigor
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|---|---|
| Idiomas disponibles: | Alemán, Inglés |
| Resumen: | This standard specifies general requirements for in vitro diagnostic medical devices (IVD MDs) for self-testing in order to ensure that IVD MDs for self-testing are safe and suitable for the purposes as specified by the manufacturer. This standard does not address medical aspects of IVD MDs for self-testing. La présente norme spécifie les exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM - DIV) destinés à des autodiagnostics, afin de s'assurer que les DM - DIV pour autodiagnostics sont sûrs et adaptés aux besoins comme spécifié par le fabricant. La présente norme n'aborde pas les aspects médicaux des DM - DIV pour autodiagnostics. |
| Keywords: | Applicability|CE marking|Definitions|Diagnosis|Diagnosis (medical)|Diagnostic equipment|In vitro|In-vitro diagnostic|Labelling (process)|Marking|Medical sciences|Multilingual|Product information|Reagents|Self-testing|Specification (approval) |
| ICS: | 11.100.10 - Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro |
| CTN: | |
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Equivalencia Internacional |
Idéntica EN 13532:2002 |
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Reemplazo Normas |
Reemplaza a DIN EN 13532:1999-08 |
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