DIN EN ISO 13408-2/A1:2025-11
Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration - Amendment 1 (ISO 13408-2:2018/DAM 1:2025); German and English version EN ISO 13408-2:2018/prA1:2025 / Note: Date of issue 2025-10-03*Intended as an amendment to DIN EN ISO 13408-2 (2018-06).
| Fecha edición: |
2025-11-01
En Vigor
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|---|---|
| Idiomas disponibles: | Alemán, Inglés |
| Resumen: | This part of ISO 13408 specifies the requirement for sterile filtration performed in accordance with ISO 13408-1 as part of the aseptic manufacturing of healthcare products. It also provides guidance for filter users on the general requirements for the establishment, validation and routine operation of a sterile filtration process. This part of ISO 13408 does not apply to the removal of viruses. Sterile filtration is not applicable to fluids that intentionally contain particles larger than the pore size of the filter (e. g. whole-cell bacterial inoculants). This part of ISO 13408 does not apply to HEPA filters. This standard does not specify requirements for the development, validation and routine control of a process for the removal of the agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. In certain countries, specific recommendations have been developed for the processing of materials that may be contaminated with these pathogens. This is an amendment 1 to the standard. Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderung an die in Übereinstimmung mit ISO 13408-1 durchgeführte Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Er stellt auch einen Leitfaden für die Filteranwender hinsichtlich der allgemeinen Anforderungen an Einrichtung, Validierung und routinemäßigen Betrieb eines Prozesses der Sterilfiltration zur Verfügung. Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt nicht für das Entfernen von Viren. Sterilfiltration ist nicht bei Fluiden anwendbar, die absichtlich Partikel enthalten, deren Größe die Porengröße des Filters überschreitet (z. B. bakterielle Ganzzellimpfstoffe). Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt nicht für Schwebstofffilter (HEPA). Diese Norm legt keine Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Prozesses zur Entfernung der Erreger spongiformer Encephalopathien wie Scrapie, boviner spongiformer Encephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. In bestimmten Ländern wurden spezifische Empfehlungen für die Verarbeitung von Materialien entwickelt, die möglicherweise mit diesen Erregern kontaminiert sind. Hierbei handelt es sich um eine Änderung 1 zu der Norm. |
| Keywords: | Aseptic|Clean rooms|Containers|Definitions|Filter system|Filters|Filtration|Fluids|Guide books|Health services|Insulators|Maintenance|Medical devices|Medical equipment|Medical products|Medical sciences|Medical technology|Occupational medicine|Personnel|Processing|Public health protection|Quality assurance|Quality management|Specification (approval)|Sterile|Sterility|Sterilization (hygiene)|Surveillance (approval)|Validation |
| ICS: | 11.080.01 - Esterilización y desinfeccion en general |
| CTN: |
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