ISO 10993-7:2026

This document specifies allowable limits (AL) for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining conformity so that devices can be released. Additional background, including guidance and a flowchart showing how this document is applied, are also included in Annexes A, B, C, D, E, F, G, H, I, J and K.

EO-sterilized devices or components that have neither direct nor indirect body or user contact (e.g. in vitro diagnostic devices) are out of scope of this document. This document does not apply to devices that have been demonstrated to not absorb or retain EO or its degradation product ECH, such as medical devices made exclusively of metal alloys and glass, see Clause C.5^[228].

NOTE            This document does not specify limits for ethylene glycol (EG). No device limits are specified for EG because the risk assessment in Annex F indicates that calculated allowable levels are higher than those likely to occur in a medical device.

Le présent document spécifie les limites admissibles (AL) des résidus d'oxyde d'éthylène (OE) et de chlorhydrate d'éthylène (ECH) pour des dispositifs médicaux stérilisés à l'oxyde d'éthylène, les modes opératoires pour le mesurage de l'oxyde d'éthylène et du chlorhydrate d'éthylène et les méthodes de mesure en vue de déterminer leur conformité et de procéder à leur libération. Des informations supplémentaires, comprenant des recommandations et un organigramme montrant comment le présent document est appliqué, sont également incluses dans les Annexe A, Annexe B, Annexe C, Annexe D, Annexe E, Annexe F, Annexe G, Annexe H, Annexe I, Annexe J et Annexe K.

Les dispositifs stérilisés à l'oxyde d'éthylène ne présentant pas de contact direct ou indirect avec le patient ou avec l'utilisateur (par exemple, les dispositifs de diagnostic in vitro) ne sont pas couverts par le présent document. Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs dont il a été démontré qu'ils n'absorbent ni ne retiennent l'oxyde d'éthylène ou son produit de dégradation, le chlorhydrate d'éthylène, tels que les dispositifs médicaux constitués exclusivement d'alliages métalliques et de verre, voir l'Article C.5^[228].

NOTE            Le présent document ne spécifie pas les limites pour l'éthylène glycol (EG). Aucune limite d'exposition n'est définie pour l'éthylène glycol (EG), car l'estimation du risque dans l'Annexe F indique que les niveaux admissibles calculés sont supérieurs à ceux susceptibles d'être trouvés dans un dispositif médical.