ISO 16140-4:2020

This document specifies the general principles and the technical protocols for single-laboratory validation of methods for microbiology in the food chain. The protocols in this document only validate the method for the laboratory conducting the study.

This document is applicable to single-laboratory validation of:

— methods used in the analysis (detection or quantification) of microorganisms in:

• — products intended for human consumption;
• — products intended for animal feeding;
• — environmental samples in the area of food and feed production, handling;
• — samples from the primary production stage;

— methods for the confirmation or typing of microorganisms. This validation will replace only the confirmation or typing procedure of a specified method (see Annex G).

This document is, in particular, applicable to bacteria and fungi. Some clauses can be applicable to other (micro)organisms or their metabolites, to be determined on a case-by-case basis.

Single-laboratory validation is required if an interlaboratory validation in accordance with ISO 16140-2 is not appropriate. Possible applications are:

— validation of an in-house method;

— method evaluation study in the validation process of a reference method in accordance with ISO 17468;

— extension of the scope of an ISO 16140-2 validated method, e.g. category extension or test portion size;

— modifications of existing methods.

Single-laboratory validation is the second step in the standardization of a reference method (see ISO 17468). It is only applicable to methods that are fully specified with regard to all relevant parameters (including tolerances on temperatures and specifications on culture media) and that have already been optimized.

Le présent document établit les principes généraux ainsi que les protocoles techniques pour la validation dans un seul laboratoire des méthodes applicables à la microbiologie de la chaîne alimentaire. Les protocoles du présent document valident la méthode uniquement pour le laboratoire effectuant l'étude.

Le présent document est applicable à la validation dans un seul laboratoire de:

— méthodes utilisées pour l'analyse (détection ou quantification) de micro-organismes présents dans:

• — les produits destinés à la consommation humaine;
• — les produits destinés à l'alimentation animale;
• — les échantillons environnementaux dans les domaines de la production et de la manutention de produits alimentaires;
• — les échantillons au stade de la production primaire;

— méthodes de confirmation ou de typage de micro-organismes. Cette validation remplacera uniquement le mode opératoire de confirmation ou de typage d'une méthode spécifiée (voir l'Annexe G).

Le présent document est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains articles peuvent être applicables à d'autres (micro-)organismes ou à leurs métabolites, qui doivent être déterminés au cas par cas.

La validation dans un seul laboratoire est requise si une validation interlaboratoires conformément à l'ISO 16140‑2 n'est pas appropriée. Les applications possibles sont les suivantes:

— validation d'une méthode interne;

— étude d'évaluation de méthode lors du processus de validation d'une méthode de référence conformément à l'ISO 17468;

— extension du domaine d'application d'une méthode validée de l'ISO 16140‑2, par exemple extension de catégorie ou taille de la prise d'essai;

— modifications de méthodes existantes.

La validation dans un seul laboratoire est la deuxième étape de la normalisation d'une méthode de référence (voir l'ISO 17468). Elle est uniquement applicable aux méthodes qui sont intégralement spécifiées par rapport à tous les paramètres pertinents (notamment les tolérances sur les températures et les spécifications sur les milieux de culture) et qui ont déjà été optimisées.