ISO 16140-5:2020

This document specifies the general principles and the technical protocols (based on orthogonal, factorial studies) for the validation of non-proprietary methods for microbiology of the food chain.

This document is applicable to the validation of methods used for the analysis (detection or quantification) of microorganisms in:

— products intended for human consumption;

— products intended for animal feeding;

— environmental samples in the area of food and feed production, handling;

— samples from the primary production stage.

This document is, in particular, applicable to bacteria and fungi. Some clauses can be applicable to other (micro)organisms or their metabolites, to be determined on a case-by-case basis.

This document specifies protocols for the validation against a reference method for both quantitative and qualitative methods. This document also provides a protocol for the validation of quantitative methods without a reference method. Qualitative methods cannot be validated without a reference method in accordance with this document.

NOTE ISO 16140-2 specifies the general principle and the technical protocol for the validation of alternative, mostly proprietary, methods against a reference method.

This document is only applicable to the validation of methods that are fully specified with regard to all relevant parameters (including tolerances on temperatures and specifications on culture media) and that have already been optimized.

Methods that have been validated in accordance with this document can be used by the laboratories of the specified population of laboratories.

Le présent document établit les principes généraux ainsi que les protocoles techniques (fondé sur des études factorielles orthogonales) de validation de méthodes non commerciales, dans le domaine de la microbiologie de la chaîne alimentaire.

Le présent document est applicable à la validation de méthodes utilisées pour l'analyse (détection ou quantification) de micro-organismes présents dans:

— les produits destinés à la consommation humaine;

— les produits destinés à l'alimentation animale;

— les échantillons environnementaux dans les domaines de la production et de la manutention de produits alimentaires;

— les échantillons au stade de la production primaire.

Le présent document est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains articles peuvent être applicables à d'autres (micro-)organismes ou à leurs métabolites, qui doivent être déterminés au cas par cas.

Le présent document spécifie des protocoles pour la validation de méthodes quantitatives et qualitatives par rapport à une méthode de référence. Il établit également un protocole pour la validation de méthodes quantitatives sans méthode de référence. Les méthodes qualitatives ne peuvent pas être validées sans méthode de référence conformément au présent document.

NOTE L'ISO 16140‑2 spécifie le principe général et le protocole technique pour la validation de méthodes alternatives, majoritairement commerciales, par rapport à une méthode de référence.

Le présent document est uniquement applicable à la validation de méthodes dont les paramètres pertinents sont intégralement spécifiés (notamment les tolérances sur les températures et les spécifications sur les milieux de culture) et qui ont déjà été optimisées.

Les méthodes qui ont été validées conformément au présent document peuvent être utilisées par les laboratoires de la population de laboratoires spécifiée.