ISO 16671:2025

This document defines requirements with regards to safety for the intended performance, design attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling, and the information supplied by the manufacturer.

This document applies to ophthalmic irrigating solutions (OIS), used during ophthalmic surgery. These solutions do not provide any primary immunological, pharmacological, or metabolic function.

Le présent document définit des exigences en matière de sécurité dans les performances prévues, les attributs de conception, les évaluations précliniques et cliniques, la stérilisation, l’emballage des produits, l’étiquetage des produits et les informations données par le fournisseur.

Le présent document s’applique aux solutions d’irrigation ophtalmiques utilisées en chirurgie ophtalmique. Ces solutions n’ont pas de fonction immunologique, pharmacologique ou métabolique primaire.