ISO 17099:2024

This document gives guidance on

a)       confidentiality of personal information for the customer and the laboratory,

b)       laboratory safety requirements,

c)        calibration sources and calibration dose ranges useful for establishing the reference dose-response curves that contribute to the dose estimation from CBMN assay yields and the detection limit,

d)       performance of blood collection, culturing, harvesting, and sample preparation for CBMN assay scoring,

e)       scoring criteria,

f)         conversion of micronucleus frequency in BNCs into an estimate of absorbed dose,

g)       reporting of results,

h)       quality assurance and quality control, and

i)         informative annexes containing sample instructions for customers, sample questionnaire, a microscope scoring data sheet, and a sample report.

This document excludes methods for automated scoring of CBMN.

Le présent document fournit des recommandations relatives:

a)       à la confidentialité des informations personnelles pour le demandeur et le laboratoire;

b)       aux exigences de sécurité relatives aux laboratoires;

c)        aux sources d’étalonnage et aux gammes de doses d’étalonnage utiles pour établir les courbes dose‑effet de référence qui contribuent à l’estimation de dose à partir des résultats de l’analyse des CBMN et à la limite de détection;

d)       au prélèvement, à la mise en culture, au recueil des cellules cultivées et à la préparation des échantillons de sang pour le dénombrement par analyse des CBMN;

e)       aux résultats de dénombrement;

f)         à la conversion de la fréquence des micronoyaux dans les BNC en estimation de dose absorbée;

g)       à la présentation des résultats;

h)       à l’assurance qualité et au contrôle qualité;

i)         aux annexes informatives contenant des exemples d’instructions d’utilisation, de questionnaire, de tableau de dénombrement au microscope et de rapport.

Le présent document exclut les méthodes de dénombrement automatisé des CBMN.