ISO 18704:2026

This document specifies requirements and provides recommendations for the pre-examination process of cell-free DNA (cfDNA) from body fluid specimens other than blood, including but not limited to the collection, handling, storage, transport, processing and documentation of human body fluids, such as urine, pleural effusions, ascites, cerebrospinal fluid (CSF), and saliva, intended for cfDNA examination. Processing includes multiple steps, such as centrifugation for specimen purification and isolation of cfDNA.

This document does not cover dedicated measures for cytohistological analysis of nucleated cells derived from body fluid, nor measures for preserving and handling of pathogens, and other bacterial or whole microbiome DNA in body fluids described.

Dedicated measures for preserving circulating cell-free DNA (ccfDNA) from blood are covered in ISO 20186-3.

This document is applicable to medical laboratories, health institutions including facilities collecting and handling specimens, laboratory customers, in vitro diagnostic examination developers and manufacturers, biobanks, institutions and organizations performing biomedical research, and regulatory authorities.

NOTE            International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.

Le présent document spécifie des exigences et fournit des recommandations pour les processus préanalytiques de l’ADN libre (ADNl) issu d’échantillons primaires de liquides corporels autres que le sang, qui comprend notamment le prélèvement, la manipulation, le stockage, le transport, le traitement et la documentation des liquides corporels humains tels que l’urine, les épanchements pleuraux, l’ascite, le liquide cérébrospinal (LCS) et la salive, destinés à l’analyse de l’ADNl. Le traitement comprend plusieurs étapes, telles que la centrifugation pour la purification des prélèvements et l’extraction de l’ADNl.

Le présent document ne couvre pas les mesures spécifiques pour l’analyse cytohistologique de cellules nucléées dérivées des liquides corporels ni les mesures de préservation et de manipulation des agents pathogènes, de l’ADN bactérien ou de l’ADN du microbiome total présents dans les liquides corporels décrits.

Les mesures spécifiques pour préserver l’ADN libre circulant (ADNlc) extrait du sang sont couvertes par l’ISO 20186-3.

Le présent document s’applique aux laboratoires médicaux, aux établissements de santé (y compris aux centres de prélèvement et de manipulation des échantillons primaires), aux clients de laboratoires, aux développeurs et fabricants de l’industrie du diagnostic in vitro, aux biobanques, aux institutions et organismes spécialisés en recherche biomédicale et aux autorités de réglementation.

NOTE            Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.