ISO 23908:2024

This document provides requirements and test methods to evaluate the performance and usability of sharps injury protection mechanisms (SIPMs) of devices including a single use sharp, for administration and/or extraction of blood or body fluids and/or medicinal substances.

The sharps injury protection mechanisms covered by this document can be provided integral to the device or for assembly with the device prior to use.

The aim of the tests is to confirm minimization of risks of accidental sharps injury from contaminated sharps, after the period of intended use, including the path to safe disposal or recovery, where this is a legal requirement or the manufacturers’ decision.

This document does not cover

—     devices for medication loading and transfer, utilizing a blunt tip design, or

—     invasive products whose intended use is to access small spaces, particularly ear, nose and throat, to perform ophthalmic procedures

because their SIPMs have been found to adversely affect the usability and can increase the risk for patients versus the benefit of the intended use of the device.

This document does not cover solid-core needles used for surgery (e.g. suture needles).

Le présent document fournit les exigences et les méthodes d’essai pour évaluer les performances et l’aptitude à l’utilisation des mécanismes de protection contre les blessures par perforants (SIPM) des dispositifs contenant un perforant à usage unique, pour l’administration et/ou l’extraction de liquides corporels ou de sang et/ou de substances médicales.

Les SIPM couverts par le présent document peuvent être intégrés au dispositif ou être fournis pour être assemblés avec le dispositif avant utilisation.

L’objectif des essais est de confirmer la stricte réduction des risques de blessures accidentelles par des perforants contaminés, après la période d’utilisation prévue, y compris lors du cheminement vers une élimination sûre ou une récupération, lorsque cela constitue une exigence légale ou une décision du fabricant.

Le présent document ne couvre ni

—     les dispositifs de chargement et de transfert de médicaments qui utilisent une conception à pointe émoussée,

—     les produits invasifs destinés à accéder à de petits espaces, notamment les oreilles, le nez et la gorge, et destinés aux procédures ophtalmologiques,

car il a été constaté que leur SIPM affecte négativement l’aptitude à l’utilisation et peut augmenter le risque pour les patients par rapport au bénéfice de l’utilisation prévue du dispositif.

Le présent document ne concerne pas les aiguilles pleines utilisées dans le cadre d’interventions chirurgicales (par exemple, les aiguilles à suture).