ISO 5840-2:2021

This document is applicable to heart valve substitutes intended for implantation in human hearts, generally requiring cardiopulmonary bypass and generally with direct visualization. See Annex E for examples of surgical heart valve substitutes and their components.

This document is applicable to both newly developed and modified surgical heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the surgical heart valve substitute to be implanted.

This document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a surgical heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of surgical heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished surgical heart valve substitute.

This document defines operational conditions and performance requirements for surgical heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.

For some heart valve substitutes (e.g. sutureless), the requirements of both this document and ISO 5840-3:2021 can be relevant and are considered as applicable to the specific device design and are based on the results of the risk analysis.

Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans un cœur humain et nécessitant en général une circulation extra-corporelle et une visualisation directe. Voir des exemples de prothèses valvulaires implantées chirurgicalement et de leurs composants à l'Annexe E.

Le présent document s'applique à la fois aux prothèses valvulaires chirurgicales récemment mises au point et aux prothèses valvulaires chirurgicales modifiées, ainsi qu'aux dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation. Il s'applique également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire chirurgicale à implanter.

Le présent document établit une approche permettant de vérifier/valider la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire chirurgicale dans une optique de gestion du risque. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent être destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques de prothèses valvulaires chirurgicales ainsi que celles de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires chirurgicales à l'état fini.

Le présent document définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performance relatives aux prothèses valvulaires chirurgicales lorsqu'il existe une preuve scientifique et/ou clinique adéquate pour les justifier.

Pour certaines prothèses valvulaires chirurgicales (par exemple, les prothèses sans suture), les exigences du présent document et de l'ISO 5840-3:2021 peuvent être pertinentes. Elles sont considérées comme applicables à la conception spécifique du dispositif, dans la mesure où elles s'appuient sur les résultats de l'analyse du risque.