ISO 80601-2-12:2023

This document applies to the basic safety and essential performance of a critical care ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:

¾     intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility;

NOTE 2      For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment. Ventilators for this environment are considered life-sustaining.

NOTE 3      For the purposes of this document, such a critical care ventilator can provide ventilation during transport within a professional healthcare facility (i.e. be a transit-operable ventilator).

NOTE 4      A critical care ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not considered as an emergency medical services environment ventilator.

¾     intended to be operated by a healthcare professional operator; and

¾     intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including for ventilator-dependent patients.

A critical care ventilator is not considered to use a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the artificial ventilation therapy settings.

This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system, or to a ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator.

NOTE 5     If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.

Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.

NOTE 6     Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.

This document is not applicable to ME equipment or an ME system operating in a ventilator-operational mode solely intended for patients who are not dependent on artificial ventilation.

NOTE 7     A critical care ventilator, when operating in such a ventilator-operational mode, is not considered life-sustaining.

This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.

This document does not specify the requirements for:

NOTE 8     See ISO/TR 21954 for guidance on the selection of the appropriate ventilator for a given patient.

¾     ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13;

¾     ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84;

¾     ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2-72;

¾     ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are given in ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80;

¾     obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70;

¾     continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment.

¾     high-frequency ventilators, which are given in ISO 80601‑2‑87;

NOTE 9      A critical care ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilator-operational modes.

¾     respiratory high-flow therapy equipment, which are given in ISO 80601‑2‑90;

NOTE 10    A critical care ventilator can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for spontaneously breathing patients.

¾     oxygen therapy constant flow ME equipment; and

¾     cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur de soins intensifs associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:

¾     prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel;

NOTE 2             Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs pour un tel environnement sont considérés comme étant essentiels aumaintien de la vie.

NOTE 3             Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur de soins intensifs peut fournir une ventilation durant le transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement).

NOTE 4             Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur destiné à être utilisé dans l’environnement des services médicaux d’urgence.

¾     prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; et

¾     prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants.

Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n’est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation artificielle.

Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d’un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.

NOTE 5        Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.

NOTE 6        Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+ AMD2:2020, 4.2.

Le présent document n’est applicable à aucun appareil EM ni système EM fournissant un mode de fonctionnement du ventilateur uniquement destiné à des patients non dépendants de la ventilation artificielle.

NOTE 7        Lorsqu’il fonctionne selon un tel mode de fonctionnement de ventilateur, un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n’est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie.

Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:

NOTE 8        Voir ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives au choix du ventilateur adéquat pour un patient donné.

¾     ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑13;

¾     ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence, qui sont données dans l’ISO 80601-2-84;

¾     ventilateurs ou accessoires destinés aux patients ventilo-dépendants dans l’environnement des soins à domicile, qui sont données dans l’ISO 80601‑2-72;

¾     ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, qui sont données dans l’ISO 80601-2-79 et l’ISO 80601-2-80;

¾     appareils EM de traitement de l’apnée obstructive du sommeil, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑70;

¾     appareils EM de pression positive continue des voies aériennes (PPC);

¾     ventilateurs à haute fréquence, indiqués dans l’ISO 80601‑2‑87;

NOTE 9             Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut intégrer les modes de fonctionnement d’un jet‑ventilateur à haute fréquence ou d’un ventilateur à oscillation haute fréquence.

¾     appareils de traitement respiratoire à haut débit, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑90;

NOTE 10          Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut intégrer un mode de fonctionnement de traitement à haut débit, mais un tel mode n’est destiné qu’aux patients respirant spontanément.

¾     appareils EM d’oxygénothérapie délivrant un débit constant; et

¾     appareils de ventilation de type cuirasse ou «poumon d’acier».