ISO 80601-2-74:2021

This document applies to the basic safety and essential performance of a humidifier, also hereafter referred to as ME equipment, in combination with its accessories, the combination also hereafter referred to as ME system.

This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a humidifier where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the humidifier.

EXAMPLE 1         Heated breathing tubes (heated-wire breathing tubes) or ME equipment intended to control these heated breathing tubes (heated breathing tube controllers).

NOTE 1        Heated breathing tubes and their controllers are ME equipment and are subject to the requirements of IEC 60601‑1.

NOTE 2        ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes.

This document includes requirements for the different medical uses of humidification, such as invasive ventilation, non-invasive ventilation, nasal high-flow therapy, and obstructive sleep apnoea therapy, as well as humidification therapy for tracheostomy patients.

NOTE 3        A humidifier can be integrated into other equipment. When this is the case, the requirements of the other equipment also apply to the humidifier.

EXAMPLE 2         Heated humidifier incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601‑2-12^[10] also applies.

EXAMPLE 3         Heated humidifier incorporated into a homecare ventilator for dependent patients where ISO 80601‑2-72^[12] also applies.

EXAMPLE 4         Heated humidifier incorporated into sleep apnoea therapy equipment where ISO 80601‑2‑70^[11] also applies.

EXAMPLE 5         Heated humidifier incorporated into ventilatory support equipment where either ISO 80601-2-79^[13] or ISO 80601-2-80^[14] also apply.

EXAMPLE 6         Heated humidifier incorporated into respiratory high-flow therapy equipment where ISO 80601‑2‑90^[15] also applies.

This document also includes requirements for an active HME (heat and moisture exchanger), ME equipment which actively adds heat and moisture to increase the humidity level of the gas delivered from the HME to the patient. This document is not applicable to a passive HME, which returns a portion of the expired moisture and heat of the patient to the respiratory tract during inspiration without adding heat or moisture.

NOTE 4        ISO 9360‑1 and ISO 9360‑2^[4] specify safety and performance requirements for a passive HME.

NOTE 5        If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.

Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.

NOTE 6        Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.

This document does not specify the requirements for cold pass-over or cold bubble-through humidification devices, the requirements for which are given in ISO 20789^[6].

This document is not applicable to equipment commonly referred to as “room humidifiers” or humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into infant incubators.

This document is not applicable to nebulizers used for the delivery of a drug to patients.

NOTE 7              ISO 27427^[7] specifies the safety and performance requirements for nebulizers.

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un humidificateur, ci-après également désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la combinaison est ci-après désignée par système EM.

Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un humidificateur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'humidificateur.

EXEMPLE 1         Tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) ou les appareils EM destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés).

NOTE 1        Les tuyaux respiratoires chauffés et leurs commandes sont des appareils EM et sont soumis aux exigences de l'IEC 60601‑1.

NOTE 2        L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires.

Le présent document contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les patients trachéotomisés.

NOTE 3        Un humidificateur peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre appareil s'appliquent aussi à l'humidificateur.

EXEMPLE 2         Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs où l'ISO 80601‑2-12[10] s'applique aussi.

EXEMPLE 3         Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement des soins à domicile pour les patients dépendants où l'ISO 80601‑2-72[12] s'applique aussi.

EXEMPLE 4         Humidificateur chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil où l'ISO 80601‑2‑70[11] s'applique aussi.

EXEMPLE 5         Humidificateur chauffé intégré dans l’équipement d’assistance ventilatoire où l’ISO 80601-2-79[13] ou l’ISO 80601-2-80[14] s’applique aussi.

EXEMPLE 6         Humidificateur chauffé intégré dans du matériel d'oxygénothérapie à haut débit où l'ISO 80601‑2‑90[15] s'applique aussi.

Le présent document contient également des exigences pour les ECH actifs (échangeurs de chaleur et d'humidité), appareils EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au patient par l'ECH. Le présent document ne s'applique pas aux ECH passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité.

NOTE 4        L’ISO 9360‑1 et l’ISO 9360‑2[4] spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH passif.

NOTE 5        Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.

NOTE 6        Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.

Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par léchage («pass-over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789[6].

Le présent document ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation ni aux humidificateurs utilisés dans les couveuses.

Le présent document ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer un médicament aux patients.

NOTE 7        L'ISO 27427[7] spécifie les exigences de sécurité et de performances pour les nébuliseurs.