ISO 80601-2-85:2021

This document applies to basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment, that employs light at multiple wavelengths to derive a quantitative measure of oxygen saturation of haemoglobin within the volume of tissue sampled under the probe attached to the head. The cerebral tissue oximeter equipment can be based on continuous light, frequency domain or time domain technologies. This document applies to ME equipment used in a hospital environment as well as when used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport. Additional standards may apply to ME equipment for those environments of use.

NOTE 1 Cerebral tissue oximeters are sometimes referred to as near infrared spectroscopy equipment in medical literature.

Not included within the scope of this document are:

• invasive tissue or vascular oximeters;
• oximeters that require a blood sample from the patient;
• equipment measuring dissolved oxygen;
• ME equipment, or part thereof, that measures path-length-dependent haemoglobin change. The requirements for functional near-infrared spectroscopy equipment are found in ISO 80601-2-71^[4];
• ME equipment, or part thereof, that measures arterial saturation based on pulsatile changes in tissue optical properties (SpO₂). The requirements for pulse oximeter equipment are found in ISO 80601‑2‑61^[3];
• ME equipment, or any part thereof, that claims to monitor tissue in parts of the body other than the head.

This document also applies to cerebral tissue oximeter equipment, including cerebral tissue oximeter monitors, cerebral tissue oximeter probes and probe cable extenders, that have been remanufactured.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.

Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.11 and in 201.7.2.13 and 201.8.4.1 of the general standard.

NOTE 2 See also 4.2 of the general standard.

This document can also be applied to ME equipment and their accessories used for compensation or alleviation of disease, injury or disability.

This document is not applicable to remote or slave (secondary) equipment that displays StO₂ values that are located outside of the patient environment.

NOTE 3 ME equipment that provides selection between diagnostic and monitoring functions is expected to meet the requirements of the appropriate document when configured for that function.

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres pour tissu cérébral, qui utilisent la lumière à plusieurs longueurs d'onde afin d'obtenir une mesure quantitative de la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le volume de tissu échantillonné sous le capteur fixé à la tête. L'oxymètre pour tissu cérébral peut s'appuyer sur des technologies de lumière continue, de domaine fréquentiel ou de domaine temporel. Le présent document s'applique aux appareils EM utilisés en environnement hospitalier ou en dehors de l'environnement hospitalier, par exemple dans des ambulances ou lors d'un transport aérien. D'autres normes peuvent s'appliquer aux appareils EM pour ces environnements d'utilisation.

NOTE 1 Les oxymètres pour tissu cérébral sont parfois appelés « appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge » ou « appareils NIRS » (near infrared spectroscopy) dans la littérature médicale.

Les éléments suivants ne relèvent pas du domaine d'application du présent document :

• les oxymètres tissulaires ou vasculaires invasifs ;
• les oxymètres nécessitant un échantillon sanguin du patient ;
• les appareils de mesure de l'oxygène dissous ;
• les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent le changement de l'hémoglobine en fonction de la longueur du trajet. Les exigences relatives aux appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge figurent dans l'ISO 80601-2-71 ^[4] ;
• les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent la saturation artérielle en fonction des changements pulsatiles dans les propriétés optiques des tissus (SpO₂). Les exigences relatives aux oxymètres de pouls figurent dans l'ISO 80601-2-61 ^[3] ;

les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui revendiquent la surveillance des tissus dans des parties du corps autres que la tête.

Le présent document s'applique également aux oxymètres pour tissu cérébral, y compris les moniteurs d'oxymètres pour tissu cérébral, les capteurs d'oxymètres pour tissu cérébral et les câbles de raccordement du capteur, qui ont fait l'objet d'une remise à neuf.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11, 201.7.2.13 et 201.8.4.1 de la norme générale.

NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale.

Le présent document peut également être appliqué aux appareils EM et leurs accessoires utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.

Le présent document ne s'applique pas aux appareils à distance ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de StO₂ et qui sont situés en dehors de l'environnement du patient.

NOTE 3 Il est attendu que les appareils EM qui offrent le choix entre des fonctions de diagnostic et de surveillance respectent les exigences du document approprié lorsqu'ils sont configurés pour cette fonction.