ISO/DIS 11616

ISO 11616:2017 is intended to provide specific levels of information relevant to the identification of a Medicinal Product or group of Medicinal Products. It defines the data elements, structures and relationships between data elements that are required for the exchange of regulated information, in order to uniquely identify pharmaceutical products. This identification is to be applied throughout the product lifecycle to support pharmacovigilance, regulatory and other activities worldwide. In addition, ISO 11616:2017 is essential to ensure that pharmaceutical product information is assembled in a structured format with transmission between a diverse set of stakeholders for both regulatory and clinical (e.g. e-prescribing, clinical decision support) purposes. This ensures interoperability and compatibility for both the sender and the recipient.

ISO 11616:2017 is not intended to be a scientific classification for pharmaceutical products. Rather, it is a formal association of particular data elements categorised in prescribed combinations and uniquely identified when levelling degrees of information are incomplete. This allows for Medicinal Products to be unequivocally identified on a global level.

References to other normative IDMP and messaging standards for pharmaceutical product information are included in Clause 2, to be applied in the context of ISO 11616:2017.

Medicinal products for veterinary use are out of scope of ISO 11616:2017.

ISO 11616:2017 vise à fournir des niveaux d'informations spécifiques pertinents pour l'identification d'un médicament ou d'un groupe de médicaments. Elle définit les éléments de données, les structures et les relations entre des éléments de données nécessaires à l'échange d'informations réglementées visant à identifier de façon unique des produits pharmaceutiques. Cette identification est destinée à être appliquée tout au long du cycle de vie du produit afin de soutenir sur le plan mondial les activités réglementaires, de pharmacovigilance et autres. De plus, le présent document est essentiel pour garantir que les informations sur un produit pharmaceutique sont rassemblées dans un format structuré pouvant être transmis entre différentes parties prenantes, à des fins aussi bien réglementaires que cliniques (par exemple, ordonnances électroniques, aide à la décision clinique). Cela permet d'assurer l'interopérabilité et la compatibilité entre émetteur et destinataire.

ISO 11616:2017 n'est pas destiné à constituer une classification scientifique des produits pharmaceutiques. Il s'agit plutôt d'une association formelle d'éléments de données en particulier, catégorisés en combinaisons spécifiées et identifiés de manière unique lorsque les informations d'un niveau parmi une hiérarchie de niveaux sont insuffisantes. Cela permet l'identification des médicaments sans ambiguïté au niveau mondial.

Des références à d'autres normes IDMP et de messagerie relatives aux informations sur les produits pharmaceutiques sont incluses dans l'Article 2, pour application dans le contexte du présent document.

Les médicaments à usage vétérinaire ne relèvent pas du domaine d'application du présent document.