ISO/DIS 23640

ISO 23640:2011 is applicable to the stability evaluation of in vitro diagnostic medical devices, including reagents, calibrators, control materials, diluents, buffers and reagent kits, hereinafter called IVD reagents. ISO 23640:2011 can also be applied to specimen collection devices that contain substances used to preserve samples or to initiate reactions for further processing of the sample in the collection device.

ISO 23640:2011 specifies general requirements for stability evaluation and gives specific requirements for real time and accelerated stability evaluation when generating data in:

• the establishment of IVD reagent shelf life, including transport conditions suitable to ensure that product specifications are maintained;
• the establishment of stability of the IVD reagent in use after the first opening of the primary container;
• the monitoring of stability of IVD reagents already placed on the market;
• the verification of stability specifications after modifications of the IVD reagent that might affect stability.

L'ISO 23640:2011 s'applique à l'évaluation de la stabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris les réactifs, les agents d'étalonnage, les matériaux de contrôle, les diluants, les tampons et les trousses de réactifs, désignés ci-après réactifs de DIV. L'ISO 23640:2011 peut également être appliquée aux dispositifs de collecte d'un prélèvement qui contiennent des substances utilisées pour conserver les échantillons ou pour initier des réactions en vue d'un traitement ultérieur de l'échantillon dans le dispositif de collecte.

L'ISO 23640:2011 spécifie les exigences générales relatives à l'évaluation de la stabilité et précise les exigences spécifiques applicables à l'évaluation de la stabilité en temps réel et accélérée lors du recueil des données, en vue

• d'établir la durée de vie des réactifs de DIV, y compris les conditions de transport de nature à garantir le maintien des spécifications de produit,
• d'établir la stabilité du réactif de DIV en cours d'utilisation après la première ouverture du contenant primaire,
• de surveiller la stabilité des réactifs de DIV déjà mis sur le marché,
• de vérifier les spécifications de stabilité après avoir apporté des modifications au réactif de DIV pouvant affecter la stabilité.