ISO/DIS 3826-4

This document specifies requirements including performance requirements for aphaeresis blood bag systems with integrated features. Aphaeresis blood bag systems need not contain all of the integrated features identified in this part of ISO 3826.

The integrated features refer to: needle stick protection device, leucocyte filter, sterile barrier filter, pre-collection sampling device, red blood cell storage bag, plasma storage bag, platelet storage bag, polymorphonucleic (e.g. stem) cell storage bag, post-collection sampling devices, and connections for storage solutions, anticoagulant, and replacement fluid.

This document specifies additional requirements for blood bag systems used to collect varying quantities of blood components or cells by apheresis. It can be used on automated or semi-automated blood collection systems.

L'ISO 3826-4:2015 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des systèmes de poches d'aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés. Il n'est pas nécessaire que les systèmes de poches pour le sang comportent tous les accessoires intégrés identifiés dans l'ISO 3826-4:2015.

Les accessoires intégrés désignent : le dispositif protecteur d'aiguille, le filtre à déleucocyter, le filtre barrière stérile, le dispositif d'échantillonnage pré-don, la poche de stockage des globules rouges, la poche de stockage du plasma, la poche de stockage des plaquettes, la poche de stockage des cellules polymorphonucléaires (par exemple : les cellules souches), les dispositifs d'échantillonnage post?don, et les connexions pour les solutions de conservation, anticoagulantes et de perfusion.

L'ISO 3826-4:2015 spécifie des exigences supplémentaires relatives aux systèmes de poches pour le sang utilisés pour prélever, par aphérèse, des composants sanguins ou des cellules en quantités variables. Elle peut être utilisée pour les systèmes de prélèvement automatiques ou semi-automatiques du sang.