ISO/DIS 7551

This document specifies the requirements and test methods for sterilized absorbent points used in endodontic procedures. Absorbent points are marketed sterilized or non-sterilized. The requirements apply to absorbent points which have been sterilized once in a manner approved by the manufacturer. This document specifies numerical systems and a colour-coding system for designating the sizes of absorbent points.

Clause 7 specifies the labelling and packaging needed, including the instructions for use. A claim by the manufacturer that the contents of the unopened pack are sterile is the responsibility of the manufacturer (see Table 2). This document does not specify requirements or test methods for sterility.

NOTE 1 Reference to applicable national regulations can be made.

Reference is made to internationally accepted pharmacopoeia.

NOTE 2 National requirements can apply.

Standards on methods of validating sterilization processes are also available: ISO 11137-1, ISO 11137-2 and ISO 11137-3.

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux cônes absorbants stérilisés utilisés en endodontie. Les cônes absorbants sont commercialisés stérilisés ou non stérilisés. Les exigences s’appliquent aux cônes absorbants ayant été stérilisés une fois, selon une méthode approuvée par le fabricant. Le présent document spécifie des systèmes numériques et un système de code de couleurs pour la désignation des tailles de cônes absorbants.

L’Article 7 spécifie l’étiquetage et l’emballage nécessaires, y compris les instructions d’utilisation. Toute revendication émanant du fabricant, indiquant que le contenu de l'étui avant ouverture est stérile, n'engage que le fabricant (voir Tableau 2). Le présent document ne fixe pas d’exigences ou de méthodes d’essai relatives à la stérilité.

NOTE 1        Il est possible de se référer aux exigences nationales en vigueur.

Référence est faite à la pharmacopée acceptée internationalement.

NOTE 2        Des exigences nationales peuvent s'appliquer.

Des normes relatives aux méthodes de validation des procédés de stérilisation sont également disponibles: ISO 11137‑1, ISO 11137‑2 et ISO 11137‑3.