ISO/TS 5798:2022

This document provides requirements and recommendations for the design, development, verification, validation and implementation of analytical tests for detecting the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) using nucleic acid amplification. It addresses pre-examination, examination and post-examination process steps for human specimens.

This document is applicable to medical laboratories. It is also intended to be used by in vitro diagnostic developers and manufacturers, as well as by institutions and organizations supporting SARS-CoV-2 research and diagnostics.

This document does not apply to environmental samples.

Le présent document fournit des exigences et des recommandations pour la conception, le développement, la vérification, la validation et la mise en œuvre d’analyses afin de détecter le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS‑CoV‑2) au moyen de l’amplification de l’acide nucléique. Il aborde les étapes du processus préanalytique, de l’analyse et du processus postanalytique pour des spécimens humains.

Le présent document s’applique aux laboratoires de biologie médicale. Il est également destiné aux concepteurs et fabricants de diagnostics in vitro, ainsi qu’aux institutions et aux organisations soutenant la recherche et le diagnostic du SARS‑CoV‑2.

Le présent document ne s’applique pas aux échantillons environnementaux.